Kako razvrstiti medicinski pripomoček?

Pravilna razvrstitev vašega medicinskega izdelka je predpostavka za vstop na trg. Poznavanje razvrstitve vašega medicinskega pripomočka je zelo pomembno, ker:
- Razvrstitev izdelkov bo določila, kaj morate storiti, preden lahko zakonito prodate svoj izdelek.
-Razvrstitev vam bo pomagala določiti zahteve med fazo razvoja izdelka, zlasti nadzor oblikovanja in kako vstopiti na vaš trg.
-Razvrstitev je pomembna komponenta pri določanju, koliko boste vložili, da boste svojo napravo zakonito dali na trg, in vam daje grobo predstavo o tem, kako dolgo bo trajalo.
Zaradi tega vam bom ponudil nekaj navodil, da boste bolje razumeli, kaj in kako narediti.
Naslednja vsebina ni izčrpen vodnik za regulativne predložitve, vendar bi vam morala dati nekaj osnovnih smernic in navodil, kako jo razvrstiti.
Spodaj bomo navedli "3 glavne trge":
1. Uprava ZDA za hrano in zdravila, Center za naprave in radiološko zdravje (FDA CDRH); Agencija ZDA FDA kategorizira medicinske pripomočke v enega od treh razredov – razred I, II ali III – glede na njihova tveganja in regulativni nadzor, potreben za zagotavljanje razumno zagotovilo varnosti in učinkovitosti. digitalni in infrardeči termometer sta na primer razvrščena v razred II.
2. Evropska komisija, v skladu z Uredbo Uradnega lista Evropske unije (EU) MDR 2017/745 Priloga VIII, glede na trajanje uporabe, invazivno/neinvazivno, aktivno ali neaktivno napravo, so naprave v razred I, razred IIa, razred IIb in razred III.Na primer, digitalni merilnik krvnega tlaka za nadlaket in zapestje sta razreda IIa.
3. Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke je v skladu s predpisi o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov (št. 739 državnega sveta) na podlagi tveganja medicinskih pripomočkov razvrščena v 3 stopnje, razred I, razred II in razreda III. tudi Kitajska NMPA je izdala klasifikacijski imenik medicinskih pripomočkov in ga občasno posodablja.Na primer, stetoskop je razreda I, termometer in merilnik krvnega tlaka razreda II.
Za podrobni postopek razvrščanja in pot razvrščanja v druge države bi morali upoštevati ustrezne predpise in smernice.