Področje medicinskih pripomočkov vključuje medicino, stroje, elektroniko, plastiko in druge industrije, je multidisciplinarna visokotehnološka industrija, ki temelji na znanju in kapitalu.obstaja na tisoče medicinskih pripomočkov, od majhnega kosa gaze do velikega kompleta MRI aparatov, ki jih je zelo enostavno videti, zlasti ko smo v bolnišnicah ali klinikah.Kaj je torej medicinski pripomoček? V skladu z GHTF/SG1/N071:2012,5.1 je definicija medicinskega pripomočka naslednja:
Instrument, aparat, orodje, stroj, naprava, vsadek, reagent za uporabo in vitro, programska oprema, material ali drug podoben ali soroden artikel, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo, samostojno ali v kombinaciji, za ljudi, za eno ali več posebne medicinske namene:
-Diagnostika, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;kot so digitalni termometer, merilnik krvnega tlaka, aneroidni sfigmomanometer, stetoskop, nebulator, fetalni doppler;
- Diagnoza, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbo;kot so umetni ligament, umetni meniskus, ginekološki instrument za infrardečo terapijo;
- Preiskava, zamenjava, modifikacija ali podpora anatomije ali fiziološkega procesa;kot je zobna proteza, sklepna proteza;
- Podpora ali ohranjanje življenja;kot je zasilni ventilator, srčni spodbujevalnik;
-Kontrola spočetja;kot je kondom iz lateksa, kontracepcijski gel;
-Dezinfekcija medicinskih pripomočkov;kot je sterilizator z etilen oksidom, parni sterilizator;
- Zagotavljanje informacij s pomočjo in vitro preiskave vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa;kot je test nosečnosti, reagent nukleinske kisline COVID-19;
In ne doseže svojega primarnega predvidenega delovanja s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi v ali na človeškem telesu, vendar mu lahko s takšnimi sredstvi pomaga pri predvideni funkciji.
Prosimo, upoštevajte, da izdelki, ki se lahko štejejo za medicinske pripomočke v nekaterih jurisdikcijah, v drugih pa ne, vključujejo: dezinfekcijske snovi;pripomočki za invalide;naprave, ki vključujejo živalska in/ali človeška tkiva;naprave za in vitro oploditev ali tehnologije asistirane reprodukcije.
Čas objave: 13. februarja 2023